信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司引入先進(jìn)技術(shù)的同時(shí)，常年保持投入，堅(jiān)持自主研發(fā)

　　本報(bào)見習(xí)記者　王俊

　　眼下，信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司的生產(chǎn)線正在開足馬力，生產(chǎn)一種叫注射用重組特立帕肽[重組人甲狀旁腺素1-34（rhPTH1-34）凍干粉針]的藥品，這也是市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園孵育的首支新藥。“我們的注射用重組特立帕肽于10月底拿到生產(chǎn)批件，11月初拿到GMP證書，計(jì)劃2020年2月份正式上市，屆時(shí)年銷售額有望達(dá)到2000萬元。”該公司一位馮姓負(fù)責(zé)人告訴記者。

　　信立泰（蘇州）公司位于沙溪鎮(zhèn)，12月27日，記者來到這里，一探其創(chuàng)新發(fā)展之路。

　　10年積累

　　“科技感”十足

　　“一家生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)一種藥品，從開始投入到成功上市，保守估計(jì)也需要10年時(shí)間。”馮總介紹說，信立泰（蘇州）公司成立于2010年，距今基本有10年。初創(chuàng)時(shí)，企業(yè)核心團(tuán)隊(duì)成員均具備20年以上的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，致力于重組蛋白藥物以及基因治療藥物的研究開發(fā)。

　　2011年，信立泰（蘇州）公司的基礎(chǔ)建設(shè)開始啟動(dòng)。2012年，其基因重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地開工，其中LK163產(chǎn)品獲得臨床批件，BF34產(chǎn)品完成II期臨床研究，開始III期臨床研究。2013年，其“基因工程蛋白藥物重組人甲狀旁腺素的產(chǎn)業(yè)化研究”項(xiàng)目獲得了江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)資助，金額達(dá)950萬元。

　　作為一家技術(shù)密集型企業(yè)，信立泰（蘇州）的成長歷程“科技感”十足。2014年后，其歷經(jīng)的節(jié)點(diǎn)事件包括：BF02產(chǎn)品獲得臨床批件，進(jìn)入I期臨床階段；原核原液、制劑生產(chǎn)平臺(tái)竣工；G56W1產(chǎn)品獲得臨床批件；真核原液生產(chǎn)平臺(tái)竣工；獲得藥品生產(chǎn)許可證等等。

　　目前，信立泰（蘇州）公司已建成500L發(fā)酵規(guī)模的重組蛋白藥物生產(chǎn)平臺(tái)，采用全自動(dòng)連續(xù)流離心機(jī)收集菌體和包涵體，可兼容大腸桿菌和酵母菌的表達(dá)體系，能滿足多肽、生產(chǎn)因子類基因工程產(chǎn)品的生產(chǎn)；另外，在國內(nèi)率先引進(jìn)美國GE醫(yī)療集團(tuán)的先進(jìn)技術(shù)，建成2000L規(guī)模的智能化抗體生產(chǎn)平臺(tái)。其制劑生產(chǎn)平臺(tái)，可滿足西林瓶水針、西林瓶凍干粉針及卡氏瓶的生產(chǎn)；其技術(shù)轉(zhuǎn)移平臺(tái)，配備了2L的衛(wèi)星罐，GE公司的純化設(shè)備、凍干設(shè)備，多種分析儀器，具備衛(wèi)星實(shí)驗(yàn)、工藝優(yōu)化、工藝表征研究、全工藝病毒驗(yàn)證等功能；其質(zhì)量檢測中心，具備理化、色譜分析、生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和微生物學(xué)的分析能力，可對(duì)原輔包材、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行全面控制。

　　值得一提的是，信立泰（蘇州）公司的母公司深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司是一家市值超過200億元的主板上市企業(yè)，實(shí)力雄厚。在發(fā)展過程中，母公司給予了信立泰（蘇州）公司極大的支持。

　　“一炮打響”

　　新藥獲批上市

　　對(duì)于沙溪鎮(zhèn)乃至整個(gè)太倉市這幾年傾力打造的市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園來說，信立泰（蘇州）公司的注射用重組特立帕肽獲批上市可謂是一個(gè)具有里程碑意義的標(biāo)志性事件。因?yàn)橐粋€(gè)不能研發(fā)生產(chǎn)新藥的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，一定難以稱得上是好產(chǎn)業(yè)園。

　　提及注射用重組特立帕肽，不得不說一下成都金凱生物技術(shù)有限公司。金凱曾是信立泰（蘇州）公司的子公司，作為其研發(fā)中心，位于四川省成都市。金凱擁有基于原核技術(shù)平臺(tái)（大腸桿菌表達(dá)體系）、動(dòng)物細(xì)胞真核平臺(tái)和人源化單克隆抗體平臺(tái)等國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)，同時(shí)具備抗體藥物和蛋白藥物優(yōu)化創(chuàng)新的FC嵌合技術(shù)平臺(tái)和CTP嵌合技術(shù)平臺(tái)，生物制藥開發(fā)水平國內(nèi)先進(jìn)。信立泰（蘇州）的注射用重組特立帕肽即是由金凱研發(fā)出來的。

　　據(jù)記者了解，由于股權(quán)收購的原因，金凱后來變成了深圳信立泰的子公司，更名為信立泰（成都）生物技術(shù)有限公司，與信立泰（蘇州）公司平級(jí)，但實(shí)質(zhì)上仍是在承擔(dān)后者的研發(fā)平臺(tái)功能。

　　據(jù)悉，特立帕肽為骨質(zhì)疏松治療藥物，是迄今為止唯一獲FDA批準(zhǔn)的能促進(jìn)骨形成的藥物。2002年，特立帕肽在美國上市，上市后持續(xù)放量，2018年，全球銷售額超過16億美元。2011年，特立帕肽獲批進(jìn)入中國。2017年3月，首個(gè)國產(chǎn)特立帕肽生物類似藥獲批上市。信立泰（蘇州）公司的類似藥此次獲批上市，成為該品種國產(chǎn)第2家、蘇州大市范圍內(nèi)的國產(chǎn)首家。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市大力發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，目前市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)共集聚生物醫(yī)藥企業(yè)60余家。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高技術(shù)、周期長等特點(diǎn)，信立泰（蘇州）公司藥業(yè)的注射用重組特立帕肽作為“自家”孵育的首支新藥獲批上市，不啻于給市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園打了一劑“強(qiáng)心針”。

　　一路“進(jìn)擊”

　　謀建國內(nèi)一流基地

　　12月10日，深圳信立泰發(fā)布公告稱，子公司信立泰（成都）、信立泰（蘇州）申報(bào)的1類新藥“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”近日獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)悉，PCSK9是他汀類藥物之后最被看好的1類降脂藥。全球首個(gè)上市的PCSK9為Amgen開發(fā)的依洛尤單抗，2018年在國內(nèi)獲批上市。目前，國內(nèi)企業(yè)尚無其他PCSK9獲批。深圳信立泰在公告中稱，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后，將實(shí)施“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”的臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后按程序申報(bào)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。若獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品線，為患者提供新的用藥選擇。

　　如果拉長時(shí)間軸，信立泰（蘇州）的“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”日前獲批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，注定只是其“進(jìn)擊”之路上的一朵浪花。雄厚的資本實(shí)力、高超的技術(shù)水平、巨大的市場需求，意味著其騰飛的空間非常廣闊。

　　信立泰（蘇州）公司有關(guān)負(fù)責(zé)人信心十足地告訴記者，公司將基于現(xiàn)有技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)，積極整合國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)生物技術(shù)資源，逐步完善以大腸桿菌和酵母菌為宿主菌的重組蛋白藥物平臺(tái)，拓展哺乳動(dòng)物細(xì)胞為宿主的工程抗體藥物平臺(tái)；積極開展市場調(diào)研，根據(jù)生物藥品市場發(fā)展?fàn)顩r和自身研發(fā)條件，不斷引入新品種藥物的研究；建設(shè)好營銷團(tuán)隊(duì)，為新藥上市作足準(zhǔn)備；建立健全現(xiàn)代化的管理體系，努力將信立泰（蘇州）公司打造成為集生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代生物技術(shù)公司，打造成為國內(nèi)一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地。

　　短評(píng)

　　生物制藥企業(yè)的建設(shè)周期很長，一般至少需要8年時(shí)間，研發(fā)一種新藥并上市需要的時(shí)間那就更長了，信立泰（蘇州）的速度已經(jīng)算快的了。記者在采訪中了解到，信立泰（蘇州）這些年一直在投入研發(fā)，直到明年新藥上市后，才算真正打了一個(gè)“翻身仗”。在不少企業(yè)熱衷于“掙快錢”的當(dāng)下，信立泰（蘇州）沉得住氣、靜得下心，一門心思搞實(shí)業(yè)，堪為企業(yè)榜樣。我市的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)在我市孵化、集聚，相信會(huì)有更多信立泰（蘇州）這樣的企業(yè)涌現(xiàn)出來。