金諾生物雖處于初創(chuàng)期，但已具備創(chuàng)業(yè)型科技企業(yè)的要素與特征，現(xiàn)在做的兩個主要項目都具有引領(lǐng)性

　　□本報記者 戴周華   

　　我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)未來充滿希望，前景十分看好。然而，當前生物藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化水平比較低。

　　時成波投身疫苗和治療藥研究20多年，十分了解制藥業(yè)發(fā)展情況。讓自己的技術(shù)更貼近市場、讓研究成果更快實現(xiàn)轉(zhuǎn)化，是時成波的愿望。2014年底，時成波帶領(lǐng)團隊創(chuàng)立蘇州金諾生物技術(shù)有限公司，為我國生物藥開發(fā)提供堅實的臨床前研究。

　　■一家小而強的研發(fā)型企業(yè)

　　金諾生物目前處于初創(chuàng)期，規(guī)模雖小，但已具備了創(chuàng)業(yè)型科技企業(yè)的要素與特征。

　　公司位于市科技創(chuàng)業(yè)園，占地不算大，但除了辦公室、會議室外，都是研發(fā)實驗室。研發(fā)場地面積809平方米，建有原核和真核研發(fā)平臺。這里的工作人員也不多，目前有7人，都是擁有碩士以上學歷的生物制品相關(guān)專業(yè)人員。

　　時成波是這支研發(fā)隊伍的帶頭人。他是中科院沈陽生態(tài)研究所微生物學博士，國家一類新藥重組戊型肝炎疫苗研究項目負責人，國家863課題承擔者，在中國生物技術(shù)股份有限公司長春生物制品研究所生物技術(shù)室擔任主任10余年，承擔多項國家級、省級、中生所重大課題研究任務。

　　金諾生物目前的主要業(yè)務是為生物類似物（原稱“生物仿制藥”）的研發(fā)提供臨床前研究，即從篩選目的基因開始到獲得該制品臨床批件。這也就意味著，制藥企業(yè)可以通過金諾的研究成果，對藥物進行臨床試驗研究，之后獲得生產(chǎn)批件。

　　近年來，全球生物藥市場增長迅速。同時，隨著暢銷的生物藥專利逐漸到期、新藥研發(fā)難度的增加以及降低醫(yī)療成本壓力的需求，生物類似物市場顯示出了強勁的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　“我國的生物藥要發(fā)展，做生物類似物也應是第一步。”時成波認為，把生物類似物做好，積累了生物制藥方面的研發(fā)人員、技術(shù)、資金等必要條件，為以后研制生物創(chuàng)新藥打好基礎(chǔ)。但無論是生物類似物，還是創(chuàng)新藥，基礎(chǔ)研究很重要，這是藥物研發(fā)的起點。

　　今年初，時成波辭去原單位所有職務，全職在金諾生物技術(shù)領(lǐng)導負責研發(fā)項目的總體設計和執(zhí)行。

　　■瞄準“重磅炸彈”開展業(yè)務研究

　　很多時候，一個創(chuàng)新型公司只要擁有一兩件世界領(lǐng)先的技術(shù)，就能推動公司蓬勃發(fā)展，并在行業(yè)里占據(jù)一席之地，特別是生物制藥這樣的新興技術(shù)行業(yè)。

　　金諾生物研發(fā)的項目是將基因工程技術(shù)運用在新藥研發(fā)上，屬于基因工程重組蛋白領(lǐng)域，在生物制藥領(lǐng)域掌握高表達目的蛋白的基因工程菌株或細胞株構(gòu)建技術(shù)、高密度細菌及細胞罐培養(yǎng)與蛋白純化技術(shù)、藥物制劑研究技術(shù)等研發(fā)核心技術(shù)。公司目前正在做的兩個主要項目，都是具有引領(lǐng)性的。

　　項目之一是“重組人生長激素注射液”。這是世界制藥領(lǐng)域內(nèi)經(jīng)典的“重磅炸彈”品種，主要應用領(lǐng)域為治療兒童矮小癥、燒燙傷、艾滋病相關(guān)衰竭以及成人GHD（抗衰老）。這種注射液年銷售額國際市場已經(jīng)達到60億美元以上。

　　從世界范圍來看，有丹麥諾和諾德、瑞士羅氏藥廠、我國的金賽藥業(yè)擁有此品種劑型。但是國內(nèi)的重組人生長激素的保質(zhì)期比國際上24個月的保質(zhì)期少6個月，在競爭中處于劣勢地位。中國至今尚無重組人生長激素注射液新的批號誕生。金諾生物研發(fā)的重組人生長激素注射液將利用掌握的藥物制劑專有技術(shù)，將此藥物的穩(wěn)定性提高到24個月，達到國際水平。

　　另一個項目是“重組人卵泡刺激素”。這種藥物主要治療不孕不育癥，2013年世界銷售額12.94億美元，我國目前年銷售額20億元，但市場滲透率僅1.2%。目前全世界只有少數(shù)幾家藥企獲批用基因重組的方法生產(chǎn)“重組人卵泡刺激素”。金諾生物研發(fā)的重組人卵泡刺激素有望成為國內(nèi)第三家、世界第五家采用基因工程方法制備的促排卵藥物。

　　時成波介紹，按照他們的計劃，“重組人生長激素”將于2017年年底申報臨床批件，“重組人卵泡刺激素”將于2018年年底申報臨床批件。